胃上皮内瘤变诊断率有望跨越式提高，新型共聚焦激光显微内镜上市

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(资料图片)

癌症是世界上每一个国家地区的人群主要死因和提高期望寿命的重要障碍，根据世界卫生组织（WHO）估算，在全球183个国家和地区中，112个国家和地区70岁以内人群死亡病因的第一或第二位均为癌症[1]。其中，胃癌是世界第五大癌症，并且高居癌症相关疾病致死病因第三位，数据统计显示，2018年，世界范围内胃癌新发患者约1,000,000例，胃癌死亡患者高达783,000例[2]。2020年，世界范围内几乎每13个死亡者中就有1人因胃癌去世。

在过去的几十年中，胃癌的发病率呈现下降趋势，但仍以东亚地区发病率为最高。目前，晚期胃癌患者的五年生存率依然很低，估计仅有10%左右，而在发达国家，如日本，胃癌的早期诊断率可达到50%，五年生存率则可高达到90%。由此可见，提高早期胃癌的诊断率，尽早干预治疗，是胃癌预防管理的重中之重。

胃癌的病理进展主要涉及以下过程：慢性胃炎、慢性萎缩性胃炎（AG）、胃肠化生（GIM）、胃上皮内瘤变（GIN）和早期胃癌（EGC），慢性萎缩性胃炎、胃肠化生和胃上皮内瘤变是常见的癌前病变[3]。目前，临床上用于早期诊断胃癌的常见肿瘤标志物包括CEA、CA199、CA125和AFP等[4]，然而，学术界尚未发现胃癌诊断所独有的肿瘤标志物，已有血清肿瘤标志物的敏感性和特异性都不尽如人意。因此，临床上的胃癌筛查及诊断方法主要为影像学检查、普通内窥镜检查结合病理组织活检，而不同临床医生操作普通内窥镜检查并行组织活检时仍具有较大变异性和局限性，数据显示：因首次普通内窥镜病理检查阴性，导致的早期胃癌漏诊率高达28.57%[5]。

随着科学技术的不断进步和医疗器械水平的日渐精进，共聚焦激光显微内镜（CLE）的出现首次实现了无创实时光学活检，开创了癌症早筛的新格局，为广大胃癌患者及胃癌高风险因素人群带来了福音。共聚焦激光显微内镜通过将激光器所发出的光经各种透镜作用折向入射纤维束方向，并最终反射到位于共焦点处的被测组织，而被测组织中的荧光物质在激光的激发下发射出荧光，反射荧光再经过光纤束、棱镜准确地聚焦到检测针孔处被探测器接收，从而形成共聚焦点像，对细胞放大1000倍，实时微米级显像。1955年，世界上第一台共聚焦激光显微镜诞生于哈佛大学；1988年，硬管式共聚焦激光显微内镜问世；2006年，整合式共聚焦激光内镜正式投入临床；近年来，探头式共聚焦激光显微内镜（pCLE）投入使用，通过以微探头形式经内镜活检孔道插入进行检查诊断，并可与各种型号的内窥镜兼容使用。与传统活检相比，光学活检在无创的基础上，从水平切面方向全方位动态扫描，实现微米级显像，实时获取显微病理成像，聚焦细胞级诊断，支持多点活检，大大降低了临床误诊率。截至目前，共聚焦激光显微内镜已被包括2021ESGE指南、2022CSCO指南、2022ACG指南在内的多个国内外指南和共识推荐使用。

大量研究证实，通过对癌前病变和早期胃癌的早诊断早干预，可以显著提高胃癌患者的生存水平[6]。但这些患者常常没有显著的临床症状，形态学改变微小，临床识别度低，诊断难度大[7]。而共聚焦激光显微内镜可对组织放大1000倍，显示普通白光内窥镜无法检测到的黏膜改变，在胃上皮内瘤变和早期胃癌的检测中具有显著优势[8]。一项来自俄罗斯研究者的报道显示，共聚焦激光显微内镜在早期胃癌和癌前病变的总体诊断准确率高达95.6%，肠化生识别率高达100%，高度异形增生和原位癌的识别率高达96.2%，显著提高了目前早期胃癌和癌前病变的临床诊断准确率[9]。浙江大学医学院附属第一医院的一项研究显示：探头式共聚焦激光显微内镜诊断低级别上皮内瘤变（LGIN）的敏感度、特异度分别为85.29%、87.50%，符合率为87.01%，诊断高级别上皮内瘤变（HGIN）的敏感度、特异度分别为95.83%、97.17%，符合率为96.75%，这提示探头式共聚焦激光显微内镜可用于诊断胃癌及癌前病变，并且诊断效能显著更高[10]。来自韩国首尔的一组数据提示，探头式共聚焦激光显微内镜诊断胃腺癌的总体准确率为91.7%，常规内镜活检联合探头式共聚焦激光显微内镜检查的准确率则高达为98.1%，证明探头式共聚焦激光显微内镜能准确诊断胃浅表肿瘤，并能够有力地弥补传统内窥镜的固有局限性[11]。

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参考文献：

[1]SUNG H, FERLAY J, SIEGEL R L, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries [J]. CA Cancer J Clin, 2021, 71(3): 209-49.

[2]LIU Y, WEN H, WANG Q, et al. Research trends in endoscopic applications in early gastric cancer: A bibliometric analysis of studies published from 2012 to 2022 [J]. Front Oncol, 2023, 13: 1124498.

[3]HAN W, KONG R, WANG N, et al. Confocal Laser Endomicroscopy for Detection of Early Upper Gastrointestinal Cancer [J]. Cancers (Basel), 2023, 15(3).

[4]NECULA L, MATEI L, DRAGU D, et al. Recent advances in gastric cancer early diagnosis [J]. World J Gastroenterol, 2019, 25(17): 2029-44.

[5]金玉弟, 袁金仁, 许兴林, et al. 15075例基层医院胃镜检查结果分析 [J]. 胃肠病学和肝病学杂志, 2008, (11): 876-9.

[6]FUJITA S. Biology of early gastric carcinoma [J]. Pathol Res Pract, 1978, 163(4): 297-309.

[7]ZOU L, JIANG Q, GUO T, et al. Endoscopic characteristics in predicting prognosis of biopsy-diagnosed gastric low-grade intraepithelial neoplasia [J]. Chin Med J (Engl), 2022, 135(1): 26-35.

[8]CHU L, ZHAO J, SHENG C, et al. Confocal laser endomicroscopy under propofol-based sedation for early gastric cancer and pre-cancerous lesions is associated with better diagnostic accuracy: a retrospective cohort study in China [J]. BMC Anesthesiol, 2021, 21(1): 97.

[9]PIROGOV S S, SOKOLOV V V, KARPOVA E S, et al. [Early gastric cancer and precancerous conditions diagnostics with confocal laser endomicroscopy] [J]. Eksp Klin Gastroenterol, 2014, (3): 18-24.

[10]MA P, CAI L, LYU B, et al. [Application of probe-based confocal laser endomicroscopy in diagnosis of gastric carcinoma and precancerous lesions] [J]. Zhejiang Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban, 2019, 48(5): 504-10.

[11]BOK G H, JEON S R, CHO J Y, et al. The accuracy of probe-based confocal endomicroscopy versus conventional endoscopic biopsies for the diagnosis of superficial gastric neoplasia (with videos) [J]. Gastrointest Endosc, 2013, 77(6): 899-908.

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